记者 | 陈杨 编辑 | 谢欣
继礼来替尔泊肽之后，国产减肥药领域再传捷报：信达生物自主研发的玛仕度肽在III期临床研究中“头对头”战胜诺和诺德明星产品司美格鲁肽，为中国肥胖治疗提供新选择。
头对头III期临床：玛仕度肽疗效显著占优
10月27日，信达生物正式公布DREAMS-3（NCT06184568）研究结果。这项针对中国2型糖尿病合并肥胖患者的III期临床试验显示，治疗第32周时，玛仕度肽组实现糖化血红蛋白（HbA1c）＜7.0%且体重较基线下降≥10%的受试者比例达48.0%，显著优于司美格鲁肽组的21.0%（P＜0.0001），达到研究主要终点。
进一步数据分析显示，玛仕度肽组HbA1c较基线平均降低2.03%，体重平均下降10.29%；而司美格鲁肽组对应数据分别为1.84%和6.00%（P均＜0.05）。安全性方面，玛仕度肽未发现新增风险信号，最常见不良反应为轻度至中度胃肠道事件，与既往研究一致。
技术路线对比：双靶点机制展现差异化优势
作为GCG/GLP-1双受体激动剂，玛仕度肽通过同时激活胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和胰高血糖素（GCG）受体实现双重作用。相比之下，司美格鲁肽为单靶点GLP-1受体激动剂，替尔泊肽则为GIP/GLP-1双受体激动剂。三款药物均采用每周一次给药方案，且在国内均已获批2型糖尿病和减重两大适应证。
值得关注的是，DREAMS-3研究是全球首个在糖尿病领域开展GCG/GLP-1双靶点药物与司美格鲁肽头对头比较的III期试验。该研究采用多中心、随机、开放标签设计，共纳入349例病程＜10年、经饮食运动干预效果不佳的中国早期2型糖尿病合并肥胖患者（平均BMI 32.98kg/m²），按1:1比例随机接受玛仕度肽6mg或司美格鲁肽1mg治疗。
市场格局：GLP-1类药物竞争白热化
国内已获批减重适应证的5款GLP-1类药物（数据来源：国元证券研报）
据《经济学人》预测，2031年全球GLP-1多肽类药物市场规模将达1650亿美元，其中减重适应证占比超60%。国内市场方面，除玛仕度肽、替尔泊肽、司美格鲁肽三款原研药外，另有近10款司美格鲁肽生物类似药处于上市申请阶段，竞争格局日趋激烈。
在此背景下，差异化设计成为破局关键。10月26日第十届医药创新与投资大会上，北京大学人民医院纪立农教授指出，新一代减重药物开发需聚焦多靶点激动剂、胰淀素协同通路、偏向性GLP-1激动剂等技术方向，同时需关注肌肉保护、改善用药依从性等未满足需求。
第十届医药创新与投资大会减重创新研发论坛现场
未来展望：肥胖治疗体系亟待完善
纪立农教授强调，当前肥胖治疗体系仍处于起步阶段，类似四十年前的糖尿病领域。司美格鲁肽的上市激发了行业对药物开发和长期疾病管理的关注，但前路仍长。恒瑞医药临床研发医学高级总监陈虹补充指出，肥胖常伴随代谢综合征、心血管疾病等共病，现有药物难以实现全面管理；继发性肥胖、青少年/老年肥胖等特殊人群仍缺乏安全有效的干预手段，这些领域亟待突破。
随着玛仕度肽高剂量版本与替尔泊肽的头对头试验推进，国产创新药正加速改写全球减重药物竞争格局。这场始于临床需求的创新竞赛，终将惠及更多肥胖及相关代谢疾病患者。
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