近日，海南省药品监督管理局就《关于支持生物技术对外开放的若干措施（征求意见稿）》正式启动公开征求意见程序，旨在通过一系列创新政策，提升抗体药物、疫苗、血液制品、细胞与基因治疗、基因诊断等生物技术产品的研发应用对外开放水平，吸引全球创新资源，推动海南生物医药产业迈向高质量发展新阶段，打造国际一流的生物技术开放合作新高地。
一、放大乐城特许药械政策效应，加速创新产品落地
征求意见稿提出，将进一步放大乐城先行区的特许药械政策效应，允许临床急需的生物技术创新产品快速落地使用，并支持乐城先行区依法依规开展生物医学新技术的临床研究和转化应用。为此，将设立省药械审评中心乐城分中心，提供政策咨询、技术指导、预先审查等前置服务，同时健全完善部省联动常态化沟通协调机制，助力生物技术国际创新药械通过真实世界研究加速国内上市进程。
二、优化生物技术产品许可与监管，提升审批效率
在生物技术产品的许可与监管方面，征求意见稿明确对标国际通行规则，优化生物制品生产许可的审批流程，提高审批效率。同时，支持建设生物技术产品生产基地和合同研发生产组织（CRO/CDMO）平台，为外资CRO/CDMO在海南设立基地或与本地企业合作提供优先审批和全程指导服务。此外，还将探索建立与国际接轨的生物技术产品监管制度，指导企业顺利接受国际认证检查。
三、提供进口通关便利，强化知识产权保护
为支持生物技术产品的进口研发和生产，征求意见稿提出将优化进口药品（含生物制品）的通关、检验检疫流程，为药品生产企业和研发机构提供进口研发及生产用物品的便利通关服务。同时，联合海关等部门建立健全联合监管服务机制，强化事中事后监管。在知识产权保护方面，将联合知识产权部门建立快速维权机制，为生物技术领域的国际创新提供强有力的知识产权保护，并支持企业开展专利导航、高价值专利培育和布局。
四、支持国际研发合作与技术转移，推动产品转化落地
征求意见稿鼓励国内外高校、科研院所、企业在海南设立研发中心、联合实验室或技术转移平台，支持海南企业与国际领先药企、生物技术公司开展技术引进、合作开发或授权引进。为此，将提供项目评估辅导、注册路径规划等服务，全力支持生物技术创新产品转化落地海南。
五、建设高水平公共技术平台，降低研发成本
为降低生物技术企业的研发成本，征求意见稿提出支持在重点园区建设共享实验室、动物实验基地、生物样本库、基因测序平台、药物非临床安全性评价中心、药物临床试验机构等公共技术服务平台，并向国内外创新主体开放共享。同时，支持建设区域性前沿生物技术的制备、质检、存储等专业化服务平台。
六、提升国际注册服务能力，助力产品出海
在国际注册服务方面，征求意见稿提出设立国际注册服务专班，为生物技术企业申请国际注册提供政策咨询、技术指导、沟通协调等全方位服务。支持企业利用海南自贸港人员往来便利，开展国际多中心临床试验，更好评估生物技术产品在不同人群中的疗效、安全性和适用性。同时，搭建“产学研用”信息交流平台，畅通信息互通、资源整合、合作催化渠道，助力生物技术产品走向国际市场。
七、推行智慧监管与信用监管，确保全生命周期安全
在监管方面，征求意见稿提出将更好发挥“三医联动”机制优势，探索建立基于风险和信用的分级分类监管机制，对信用良好、管理规范的国际创新企业减少检查频次、优化监管质效。同时，主动争取国家有关部门支持和试点，运用大数据、人工智能等技术提升监管水平，并建立与国际接轨的产品追溯体系、责任穿透规定，确保生物技术产品的全生命周期安全。
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