迈克生物肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒获医疗器械注册证

近日，国内体外诊断领域传来重要消息——迈克生物（股票代码：300463）于11月7日正式发布公告，宣布其自主研发的肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（直接化学发光法）已成功获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的医疗器械注册证，标志着该产品正式获批进入市场。

据公告披露，该试剂盒采用直接化学发光技术，可实现体外定性检测人血清或血浆样本中的肺炎衣原体IgG抗体，为临床诊断提供重要依据。肺炎衣原体是一种常见的呼吸道病原体，感染后可能引发肺炎、支气管炎等呼吸系统疾病，精准检测对于疾病防控具有重要意义。

迈克生物在公告中特别说明，本次注册证书的取得仅代表产品具备上市销售资质，实际销售情况将受市场推广力度、终端需求等多重因素影响，目前尚无法预测该产品对公司未来营业收入的具体贡献。

作为国内体外诊断行业的领军企业，迈克生物始终聚焦技术创新与产品迭代，此次肺炎衣原体检测试剂盒的获批，进一步丰富了其化学发光检测产品线，为医疗机构提供更全面的检测解决方案。未来，公司将继续深耕诊断领域，推动精准医疗发展。