每经AI快讯，9月30日，圣湘生物科技股份有限公司（以下简称'圣湘生物'）正式发布公告，公司自主研发的'人冠状病毒、副流感病毒、新型冠状病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）'已通过国家药品监督管理局审批，成功获得第三类医疗器械注册证书。
据产品说明书显示，该试剂盒采用荧光定量PCR技术，可同时对咽拭子样本中的人冠状病毒、副流感病毒及新型冠状病毒核酸进行体外定性检测，适用于具有发热、咳嗽等呼吸道感染症状人群的病原学筛查。通过单管检测实现三种病毒同步识别，有效提升临床诊断效率。
业内专家指出，该产品的获批标志着我国在呼吸道多病原联合检测领域取得重要突破。其'三联检'特性不仅能够缩短检测周期，还可为临床医生提供更全面的病原学依据，对指导精准用药、减少抗生素滥用具有重要价值。特别是在流感季与新冠疫情叠加期间，该试剂盒将为医疗机构提供强有力的诊断支持。
圣湘生物研发负责人表示，公司将继续深化在分子诊断领域的技术创新，后续将推出更多高灵敏度、多靶标的检测产品。不过公告也特别提示，受市场竞争、医保政策等因素影响，该产品的实际市场表现仍存在不确定性。
公开资料显示，圣湘生物作为国内体外诊断行业领军企业，已构建覆盖传染病、肿瘤、生殖健康等领域的完整产品线。此次三联检试剂盒的获批，将进一步巩固其在呼吸道病原体检测市场的技术优势。
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