“没有药品生产许可证的化工厂生产的化工产品，换个包装就能变成‘原料药’？用化工产品直接生产药品难道不违法？”10月22日，多次举报常州兰陵制药有限公司（简称兰陵制药，原常州第二制药厂）与常州高新技术产业开发区三维工业技术研究所有限公司（简称三维公司）涉嫌生产假药的虞小平，面对指尖新闻记者采访时提出了这样的疑问。
10月23日，记者向三维公司和江苏省药品监督管理局常州检查分局（简称常州药监局）核实相关情况，均未获得正面回应。
被举报曾涉嫌制造假药的兰陵制药（记者 刘强 摄）
兰陵制药原法人举报药厂曾生产“假药”
据虞小平介绍，他自2009年9月起担任兰陵制药的法人代表。上任后，他了解到兰陵制药的前身常州市第二制药厂在1998年与三维公司签署协议，共同生产左卡尼汀注射液等相关药品。然而，他调查发现，兰陵制药并未按照国家药监局审批的“六步法”，在GMP标准车间以环氧氯丙烷为起始原料，通过胺化、缩合氰化、水解成盐、拆分、精制成原料药左卡尼汀，而是从浙江一家无药品生产资质的化工厂购买化工产品L-肉碱，直接更换包装和标签，冒充原料药左卡尼汀，生产左卡尼汀注射液。
虞小平表示，他很清楚这种生产行为涉嫌生产假药，为避免卷入违法犯罪，他提前终止了兰陵制药与三维公司的合作，并开始向监管部门举报。
兰陵制药曾经生产的左卡尼汀注射液（投诉人供图）
为证实自己的说法，虞小平提供了多份药厂工人签字并按手印的证明材料。多位药厂一线工人证实，2001年3月至2009年9月，兰陵制药生产的左卡尼汀注射液原料是一家化工厂生产的L-肉碱。2005年7月前，直接更换外包装后使用；2005年7月后，增加了一道“精烘包”的物理工序，但原料仍是化工厂生产的成品L-肉碱。
多位亲历职工亲笔签名的证实材料（当事人供图）
药监部门认定假药后又否定“认定”
虞小平称，终止与三维公司的合作后，兰陵制药和三维公司在十多年里进行了多场诉讼。他一直举报三维公司涉嫌用非药化工产品生产“假药”。直到2023年2月，江苏省药品监督管理局在信访答复中认定：“原常州市第二制药厂涉嫌使用未经审评审批的原料药生产药品左旋卡尼汀的行为发生在2001年到2009年期间，根据《中华人民共和国药品管理法》(2001年修订)第四十八条第三款第(五)项的规定，应按假药论处。”
但答复同时写明：“根据《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)第九十八条第二款、第三款规定，使用未按照规定审评、审批的原料药生产的药品不再按假药、劣药论处。”
江苏省药监局先认定假药又否定的答复（当事人供图）
对此答复，虞小平认为常州药监局向上级汇报时“偷换概念”，因为无药品生产许可证的化工厂生产的产品只是“化工产品”，而非“原料药”。不论是2001年修订的还是2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》都明确规定：“生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求。”他了解到，化工厂生产的L-肉碱虽与左卡尼汀分子式相同，但生产条件差异大，L-肉碱只能用作饲料添加剂，不具备药品基本品质要求。此外，虞小平疑惑：“如此大规模生产假药肯定触犯刑法，药监部门为何不向公安部门移交？”
三维公司和常州药监局未正面回应质疑
三维公司是否知道生产药品的原料是无药品生产许可证的化工厂生产的化工产品？为何要对购买的L-肉碱先更换包装再进行生产？10月22日下午，指尖新闻记者试图与三维公司负责人顾书华联系，但他未接听电话，也未回应采访短信。在兰陵制药门卫室，一名工作人员记录了记者的问题后表示会向顾书华汇报，但截至发稿前，记者未收到反馈。
当天16时40分，记者来到常州药监局，想了解用无药品生产许可证的化工厂生产的化工产品生产药品是否违法，以及既然已认定三维公司曾生产假药，为何不把违法犯罪线索向公安机关移交。但记者发现，常州药监局大厅的电子工作人员去向牌显示局主要领导均“在岗”，而办公室工作人员却告知记者，局长、副局长及办公室主任或在外开会，或外出检查，均不在局办公室。
常州药监局工作人员去向牌形同虚设？（记者 刘强摄）
指尖新闻记者通过短信向常州药监局严定猛副局长提出想了解的问题后，严副局长短信回复让记者与江苏省药监局办公室联系。10月23日下午，记者与江苏省药监局办公室取得联系并说明情况，截至发稿前，未收到正面回应。
指尖新闻高级记者 刘强
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