新华社11月4日消息，美国生物技术企业联合治疗公司于11月3日宣布，在纽约大学兰贡医学中心成功实施了全球首例将基因编辑猪肾移植至人体的临床试验手术。这一里程碑事件标志着基因编辑猪肾移植人体规模化临床试验的正式启动，为解决全球器官短缺问题带来新希望。
据美国媒体报道，此次临床试验是继多项“同情用药”个案移植手术后，首次获得美国食品和药物管理局（FDA）批准的规模化研究。该研究旨在系统评估基因编辑猪肾在终末期肾病患者中的安全性和有效性，为异种器官移植的临床应用提供科学依据。
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研究计划初期纳入6名受试者，手术将由两个移植中心共同完成。在首批手术完成至少12周后，独立的数据监测委员会将评审安全性和有效性数据，以决定是否推进下一阶段研究。若进展顺利，未来受试者规模或扩展至约50人。
根据研究方案，受试者年龄限定在55岁至70岁之间，均确诊为终末期肾病，且已接受血液透析治疗至少6个月。移植后，受试者将接受为期24周的密切随访，评估指标包括肾功能、生存率、生活质量及安全性等。此外，还将进行长期监测，以评估器官功能及潜在动物源感染风险。
猪肾移植近9个月创纪录，为研究提供重要参考
据央视新闻10月28日报道，美国一名男子在接受基因编辑猪肾脏移植近9个月后，因猪肾脏功能衰竭被摘除，重新开始透析治疗。尽管移植器官最终失效，但科研人员指出，该猪肾脏在人体内维持功能近9个月，创下了同类试验中移植猪肾脏存活时长的新纪录，为异种器官移植研究提供了宝贵经验。
今年1月25日，美国麻省总医院布里格姆医疗中心的外科医生为67岁患者蒂姆·安德鲁斯移植了一颗经基因编辑的猪肾脏。这颗猪肾脏经过了69处基因编辑，包括“敲除”会引起人体排斥反应的基因，并添加了一些人类基因以提高器官兼容性，同时降低跨物种移植风险。
安德鲁斯在移植手术后暂时摆脱了透析治疗，创造了基因编辑猪肾脏在人体内存活的最长纪录。然而，尽管采用了基因编辑与强效免疫抑制方案，他体内仍发生了移植器官排斥反应。本月23日晚，医生为其实施手术摘除了猪肾脏。安德鲁斯表示，排斥反应和药物副作用让他的身体难以承受。
研究人员指出，这一试验为异种器官移植研究积累了宝贵经验，有助于未来优化基因编辑方案和免疫抑制策略。
异种器官移植前景广阔，但仍面临挑战
近年来，美国医疗团队也尝试将经基因编辑的猪心、肺和肝移植到人体，但这些器官在人体内的存活时间均未超过数月。研究人员希望，随着技术的不断进步，异种器官移植技术有望在未来缓解全球移植器官短缺问题。
猪的器官组织结构、生理功能等与人体器官相近，被视为异种器官移植的理想供体候选者。然而，异种器官移植仍存在多种风险和技术难题，如免疫排斥反应、跨物种感染等。因此，未来的研究将聚焦于优化基因编辑技术、开发更有效的免疫抑制方案，以及建立完善的长期监测体系。
每日经济新闻综合新华社、央视新闻
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