百利天恒创新生物药T-Bren（HER2ADC）获突破性治疗认定，抗肿瘤潜力获权威认可
近日，百利天恒药业股份有限公司发布公告称，其自主研发的1类创新生物药T-Bren（HER2ADC）正式被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名单。该药物针对既往经一线抗HER2治疗及一线标准化疗方案失败的HER2阳性局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者，有望为这类难治性肿瘤患者提供新的治疗选择。
据公开资料显示，T-Bren（HER2ADC）是一款基于抗体偶联药物（ADC）技术开发的创新疗法，通过精准靶向HER2受体并释放细胞毒性载荷，实现对肿瘤细胞的特异性杀伤。临床前研究及早期临床试验数据显示，该药物在HER2阳性肿瘤模型中展现出显著的抗肿瘤活性，且具有同类最佳（Best-in-class）的潜力。
目前，T-Bren的研发进程已进入全球多中心临床试验阶段。截至公告发布日，该药物正在中国、美国等国家同步开展14项临床试验，覆盖乳腺癌、胃癌、肺癌等多个HER2阳性肿瘤适应症。其中，针对晚期胃癌的Ⅲ期关键性临床试验正在加速推进，有望成为该药物首个获批的适应症。
行业分析师指出，HER2阳性肿瘤是当前肿瘤治疗领域的重点研究方向之一，全球市场规模超百亿美元。T-Bren若能成功上市，不仅将填补国内在该领域创新药的空白，更有望凭借其优异疗效参与国际竞争，为百利天恒打开全球化发展新格局。
百利天恒表示，公司将持续推进T-Bren的研发进程，严格遵循GCP规范开展临床试验，争取早日为患者带来更优的治疗方案。同时，公司也将加大在抗体药物、细胞治疗等前沿领域的布局，助力中国生物医药产业创新升级。
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