11月12日，医药行业传来重磅消息：来凯医药正式将乳腺癌候选新药LAE002（afuresertib）的中国地区权益授予齐鲁制药，交易总金额高达20.45亿元。更值得关注的是，来凯医药不仅获得首付款及里程碑款项，还将基于产品净销售额收取十余到二十余百分点的梯度销售分成。这一合作不仅刷新了国内创新药BD（商务拓展）交易纪录，更标志着全球前二的AKT抑制剂正式开启商业化征程。
全球前二的AKT抑制剂，凭什么值20亿？
LAE002的“含金量”源于其稀缺的临床进度与成药潜力。作为全球仅有的两种处于晚期临床开发阶段的乳腺癌/前列腺癌AKT抑制剂之一，LAE002的研发进度位列全球前二、国产第一。其强效抑制AKT1/2/3三种亚型的特点，在HR+/HER2-乳腺癌（占乳腺癌患者60%-70%）耐药后治疗领域展现出突破性价值。2023年全球首个AKT抑制剂Capivasertib获批上市后，首年销售额即达4.3亿美元，2025年前三季度同比增长85%至4.95亿美元，验证了该靶点的商业价值。
来凯医药的临床数据更具说服力：在Ib期研究中，LAE002联合氟维司群治疗标准治疗失败的HR+/HER2-乳腺癌患者，PIK3CA/AKT1/PTEN通路改变人群的客观缓解率（ORR）达33.3%，中位无进展生存期（mPFS）为7.3个月，显著优于Capivasertib的5.7个月及氟维司群单药的1.9个月。基于这些数据，来凯医药计划于2025年第四季度完成LAE002针对该适应症的III期临床试验（AFFIRM-205）受试者入组，并于2026年提交上市申请，国内销售峰值预计达20亿元。
齐鲁制药：隐形巨头的商业化“杀手锏”
选择齐鲁制药作为合作伙伴，来凯医药看中的是其“首仿之王”的商业化能力。这家未上市的老牌药企，2023年因紧急供应美国短缺的化疗药物顺铂注射液而崭露头角，2024年位列中国医药行业前三，拥有12家子公司、36000余名员工，产品覆盖全球100多个国家和地区。其“快、准、狠”的仿制策略屡创纪录：达格列净二甲双胍缓释片原研药未满月即提交仿制申请，哌柏西利原研药专利到期后一个月内推出国内首个仿制药，贝伐珠单抗生物类似药安可达上市首年销售额即达18亿元，2022年突破40亿元。
此次合作中，齐鲁制药需支付最高5.3亿元首付款及临床开发里程碑付款，后续还将承担LAE002在中国的研究、开发及商业化工作。对来凯医药而言，这不仅是资金回笼，更是借助齐鲁制药的渠道网络实现商业价值最大化；对齐鲁制药而言，则是在集采常态化下加码创新药、谋求新增长点的关键布局。
从乳腺癌到增肌减脂：来凯医药的“双引擎”战略
<LAE002的商业化仅是来凯医药战略版图的一角。作为全球增肌减脂领域的引领者，其核心管线LAE102（ActRIIA单抗）已在中国完成I期多剂量递增研究，数据显示：6mg/kg剂量组受试者平均瘦体重增加1.7%，脂肪质量减少2.2%，经安慰剂调整后瘦体重增加达4.6%，脂肪质量减少3.6%，且未发生严重不良事件。这一成果优于阿斯利康3亿美元收购的SixPeaks临床前管线（同时抑制ActRIIA/B受体，潜在副作用未知），而来凯的LAE103可单独抑制ActRIIB，形成技术互补。
财务层面，来凯医药当前现金储备超18亿元（含本次交易首付款），非现金市值仅30余亿元。参考同类企业市值变化，其15亿元里程碑付款及销售分成足以支撑百亿市值，而LAE102的增肌减脂潜力相当于“额外附送”的股东价值。目前，来凯正与多家全球及区域药企磋商合作，系统性释放研发平台潜力。
行业启示：反内卷的“最优解”
来凯与齐鲁的合作，为国内医药产业分工提供了新范式：研发型Biotech聚焦创新突破，传统Big pharma发挥商业化优势，通过资源互补实现“1+1>2”。这种模式不仅加速了创新药上市进程，更避免了同质化竞争。随着LAE002的商业化落地，来凯医药的“创新药+增肌减脂”双引擎战略正逐步验证，其价值发现之路才刚刚开始。
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