2025年，中国创新药企迪哲医药（688192.SH）迎来里程碑式发展：其自主研发的小分子药物TKI抑制剂成功打入全球市场，资本市场迅速给出积极反馈。公司市值从270亿元跃升至超390亿元（2025年8月18日数据），较2024年"9.24"行情启动时累计涨幅达115.31%，股价实现翻倍。
尽管2025年上半年财报显示，公司仍录得归母净利润-3.77亿元（同比增亏9.46%）、扣非净利润-4.19亿元（同比增亏10.1%），但对于处于商业化初期且持续高研发投入的创新药企而言，这一指标并未影响市场对其长期价值的认可。
作为专注于恶性肿瘤与免疫性疾病的创新生物医药企业，迪哲医药已构建7款具有全球竞争力的产品管线。其中核心产品舒沃哲®（舒沃替尼片）于2023年8月在中国附条件获批上市，2025年7月通过美国FDA加速审批，成为全球首个且唯一治疗EGFR 20号外显子插入突变（Exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）的国产创新药。
该药物通过优先审评程序获批，标志着中国药企首次实现"全球首创"药物在美国上市。目前舒沃哲®已被纳入美国国立综合癌症网络（NCCN）肺癌指南推荐，成为全球唯一获国际权威指南认可的EGFR Exon20ins靶向疗法。
商业化成效显著：2025年上半年销售收入达3.55亿元，同比激增74.4%，接近2024年全年数据（3.6亿元）。分季度看，Q1、Q2分别实现1.6亿元、1.95亿元收入，呈现逐季放量态势。此前2024年上半年销售额已达2.04亿元，较商业化首年（2023年9128.86万元）增长123%。
另一款重磅产品高瑞哲®（戈利昔替尼胶囊）于2024年6月在中国获批，作为全球首个高选择性JAK1抑制剂，单药用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）。该适应症近十年无创新药上市，高瑞哲®的获批填补了全球治疗空白。
外周T细胞淋巴瘤属于预后较差的淋巴瘤亚型，高瑞哲®通过靶向JAK1通路实现精准治疗。值得关注的是，该药物早在2022年2月即获FDA"快速通道认定"，目前国际多中心注册试验已进入关键阶段。
两款核心产品均被纳入2025年1月1日起实施的《国家医保药品目录》，为公司商业化加速提供政策支持。数据显示，医保覆盖后产品可及性显著提升，推动销售收入快速增长。
尽管实现全球化突破，迪哲医药仍面临产品管线单薄的风险。目前公司在研产品数量有限，舒沃哲®和高瑞哲®上市后可能面临较长的新品空窗期。不过随着两款产品国际注册进程推进，以及在研管线中DZD8586（淋巴瘤）等产品的临床进展，公司长期增长潜力依然可期。
分析人士指出，迪哲医药通过"全球首创+中美双报"策略构建竞争壁垒，舒沃哲®作为唯一纳入NCCN指南的EGFR Exon20ins靶向药，有望持续占据市场制高点。而高瑞哲®在国际多中心试验中的表现，或将决定其能否复制舒沃哲®的全球化成功路径。
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