核心产品的专利战再次升级，湖南麦济生物港股上市进程面临重大挑战。
近日，三生国健与麦济生物的专利纠纷迎来新进展。11月3日，有投资者在互动平台提出多项质疑，直指麦济生物核心产品MG-K10的专利合法性及上市风险。
据投资者提问，三生国健近期对麦济生物的IL-4R抗体专利（CN202010309238.8）发起无效宣告申请，而2020年麦济生物另一项IL-4R专利已被上海知识产权法院判决侵权。投资者追问：此次申请无效的专利是否涉及MG-K10？申请理由是什么？若成功，是否会影响MG-K10上市？麦济生物其他在研产品是否存在类似风险？
三生国健回应称，公司已就CN202010309238.8号专利向国家知识产权局提交无效申请，该专利与MG-K10直接相关。公司强调，出于法律与商业审慎原则，不便对未决事项公开评论，但将依法维护自身权益。
历史数据显示，2020年麦济生物的另一项IL-4R专利（CN201710074949.X）已被法院判决侵权，专利申请权归属三生国健。此次纠纷可追溯至2018年，当时三生国健起诉麦济生物，称涉案专利技术为职务发明，应归公司所有。
麦济生物成立于2016年，专注于特应性皮炎、哮喘等过敏及自身免疫性疾病的创新疗法研发。2025年8月，公司向港交所递交招股书，拟通过IPO融资缓解资金压力，中金公司为独家保荐人。
截至递表时，麦济生物已建立涵盖8款候选产品的研发管线，其中核心产品MG-K10为长效抗IL-4Rα单抗，已进入三期临床阶段，另有MG-014、MG-013等关键产品处于不同研发阶段。MG-K10采用四周一次给药方案，拟用于治疗中重度特应性皮炎、哮喘和结节性痒疹，目前正在中国内地、中国香港及新加坡开展三期临床试验。
然而，就在上市关键期，监管机构和三生国健（麦济生物创始人张成海等人的前雇主）均对专利纠纷表现出高度关注。三生国健此次直接瞄准MG-K10，无疑为麦济生物的上市进程蒙上阴影。
麦济生物创始人及多位高管曾任职于三生国健，这也是纠纷的起点。根据已生效的法律判决，麦济生物在创始人张成海、朱玲巧等核心人员从三生国健离职未满一年内（2017年2月）申请的“抗人白细胞介素-4受体α单克隆抗体、其制备方法和应用”专利（ZL201710074949.X），被法院认定为与原单位职务高度相关，专利申请权最终判归三生国健所有。
判决书显示，麦济生物专利申请中的技术方案、实验设计乃至部分关键数据，与三生国健早前开展的IL-4R抗体项目存在高度重合。当前，麦济生物的估值支撑及港股上市成功均寄托在MG-K10上。凭借该产品的研发进度，2025年7月，麦济生物完成最新一轮融资，募集资金约2.6亿元，投后估值达26.4亿元。
面对监管问题和投资者担忧，麦济生物表示已对相关专利进行调整与规避，当前开发进度不受影响。然而，三生国健的专利无效策略，为MG-K10未来的商业化和IL-4Rα赛道的激烈竞争增添了更多不确定性。
作为一家初创企业，麦济生物目前尚无产品上市，且连年亏损，现金流紧绷。招股书数据显示，2023年、2024年及2025年一季度，公司营业收入分别仅为872.2万元、2.4万元和0元，同期分别亏损2.53亿元、1.78亿元、0.27亿元，累计亏损额约4.58亿元。研发开支分别为1.66亿元、1.50亿元、0.24亿元。
此外，麦济生物资产负债率长期处于100%以上，2023年末一度接近700%，尽管在最新融资后有所缓解，但2025年3月末仍高达166.83%，资不抵债状况极为突出。麦济生物在招股书中明确提示，公司的收入及盈利能力在很大程度上取决于能否完成候选产品（特别是核心产品MG-K10及关键产品MG-014与MG-013）的开发、取得监管批准，并成功生产及商业化。
证监会已要求麦济生物说明，公司与三生国健的专利申请权权属纠纷案是否对业务经营造成重大不利影响，是否构成本次发行上市的实质障碍。
投资者关注的另一焦点是，麦济生物是否会因专利诉讼案件被挤出IL-4Rα靶点市场。近年来，IL-4Rα靶点相关药物市场在全球范围内呈现快速增长趋势。2022年，全球市场规模约1317亿美元（约合人民币9400.75亿元）；中国IL-4Rα靶向疗法市场规模也在持续扩大，弗若斯特沙利文报告预测，到2030年，该规模有望达到40.8亿美元。
国产IL-4Rα单抗产品正加速上市，预计2026年至2027年将形成国内外厂商竞争态势，市场份额将重新分配。国际市场上，度普利尤单抗（商品名：达必妥）由法国制药企业赛诺菲研发生产，并与再生元（Regeneron）合作开发，2024年全球销售额为130.72亿欧元。
国内市场上，康诺亚生物的司普奇拜单抗已于2024年9月获批上市，成为国产首款IL-4Rα单抗，并已获批特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉及季节性过敏性鼻炎三大适应症，领先优势明显。除此之外，包括康乃德生物（CBP-201的BLA已获受理）、三生国健、智翔金泰、荃信生物、康方生物、恒瑞医药、正大天晴等超过10家企业均已布局该靶点，且多数产品已进入临床后期。
在如此激烈的竞争中，麦济生物的MG-K10进展确实有点“悬”。
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