红星资本局9月21日消息，在GLP-1/GIP双靶点新药研发竞争白热化的背景下，知名CRO企业美迪西（688202.SH）旗下全资子公司美迪西普亚医药科技（上海）有限公司（以下简称“美迪西普亚”）因安评报告交付严重滞后，遭客户鸿绪生物医药科技（北京）有限公司（以下简称“鸿绪生物”）起诉索赔1.59亿元，目前法院已对美迪西普亚采取财产保全措施。
据鸿绪生物发布的《关于依法对美迪西提起诉讼的声明》披露，美迪西普亚未按合同约定时间提供中英文版安评研究报告，导致其国内临床批件申请延误，美国临床申请亦遭失败。目前该案已进入司法程序，但尚未开庭审理。
资料图 图据视觉中国
根据美迪西9月5日公告，此次纠纷源于2020年12月签订的技术服务合同。鸿绪生物委托美迪西普亚对其I类生物技术药（多肽）开展非临床安全性评价研究，项目需同时满足中国NMPA和美国FDA的I期临床试验申报要求。合同明确规定，美迪西普亚应在8个月内完成分析检测、安全性评价、翻译及SEND转化四项试验，并提交中英文版试验报告。
然而鸿绪生物在声明中指出，美迪西普亚直至2022年12月底才交付中文盖章纸质报告，较合同约定时间滞后逾16个月。更严重的是，该报告未通过NMPA药品审评中心审查，迫使鸿绪生物另行委托第三方CRO公司补充试验后才获得临床试验批件（IND）。英文版报告同样存在交付滞后且未通过FDA审查的问题。
“首次使用美迪西安评报告申报国内IND被退审，第二次依据第三方补充报告才通过。美国申请则直接失败。”鸿绪生物强调，美迪西普亚的履约行为既未达到合同标准，也违背行业规范，导致项目和公司遭受重大损失。据此，鸿绪生物要求解除合同并索赔1.59亿元，而原始合同金额仅为557.6万元，其中尚有55.76万元尾款未支付。
涉诉项目“HX-100101-1注射液”系GLP-1/GIP双靶点药物，拟用于2型糖尿病治疗，已于2023年12月14日获批开展临床试验。该靶点组合因同时作用于GLP-1和GIP受体，在减重和降糖领域展现显著优势，目前全球仅礼来替尔泊肽获批减重适应症，恒瑞医药HRS9531注射液则成为国内首个提交上市申请的原研GLP-1/GIP双靶点激动剂。
截图自国家药品监督管理局药品审评中心官网
作为专业临床前CRO企业，美迪西业务覆盖药物发现、药学研究及临床前研究全链条，曾获评“上海市科技小巨人企业”。针对此次诉讼，美迪西公告称不认可鸿绪生物主张，强调已按合同完成义务，项目已于2023年12月获得IND批件，且研发质量体系获全球主要药监部门认可。2025年3-4月，NMPA对该项目进行有因检查时未发现真实性问题。
美迪西表示，诉讼未对公司日常经营产生实质影响，已委托专业律师团队积极应诉。财报显示，美迪西普亚作为8家全资子公司中的核心企业，2024年贡献营收4.34亿元，占集团比重41.81%，但净亏损达7763.01万元。集团整体自2022年业绩高峰后持续下滑，2023、2024年分别净亏损3321万元和3.31亿元。
2025年半年报显示，美迪西上半年实现营收约5.4亿元，同比增长3.64%；归母净利润亏损约1290万元，较上年同期收窄超5700万元。成本管控成效显著，同期美迪西普亚实现营收约2.13亿元，净利润625.3万元。
红星新闻记者 蒋紫雯
编辑 余冬梅
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