谁懂这一单的含金量！11月12日，医药行业传来重磅消息，来凯医药将乳腺癌候选新药LAE002（afuresertib）中国地区权益授予齐鲁制药，这一交易总金额高达20.45亿元，而且来凯医药还有权收取十余到二十余百分点的梯度销售分成，如此丰厚的大单，瞬间成为行业焦点。
通常在BD交易中，首付款是备受瞩目的部分，但此次交易却有着不一样的看点。LAE002可不简单，它是全球两种处于晚期临床开发阶段的针对乳腺癌及前列腺癌的AKT抑制剂之一，进度位居全球前二，国产第一。基于其出色的成药性、作为乳腺癌大单品的巨大潜力，以及齐鲁制药强大的超级商业化能力，来凯医药很有可能将首付款、里程碑款项以及梯度销售分成全部收入囊中。
此次研发型Biotech与传统Big pharma的携手合作，堪称创新资源与商业化资源的完美配置。来凯医药凭借癌症领域的创新药获得长期稳定的现金流后，作为全球增肌减脂领域的引领者，将加速推进后续丰富的潜力管线，为未来发展注入强大动力。
来凯首个创新药成功迈入商业化阶段，意义非凡。在中国本土，LAE002的商业化选择与Big pharma齐鲁制药合作，前景充满确定性。来凯授予齐鲁制药在中国地区研究、开发和商业化乳腺癌候选新药LAE002的独家许可权，这一举措为产品的市场推广奠定了坚实基础。
直至首个适应症在中国获得新药申请批准，来凯有权获得最高总计人民币5.3亿元不可退还的首付款和临床开发里程碑付款。根据许可协议，来凯最高可获得总额达到人民币20.45亿元的首付款及里程碑款项，还能基于产品净销售额获得十余到二十余百分点的梯度分成。这份大单含金量十足，来凯有望将以上收益全部揽入怀中，实现商业价值的最大化。
乳腺癌患者基数庞大，是催生明星分子的摇篮。作为全球第二大高发癌种，据世卫组织数据，2022年全球乳腺癌新发患者约230万人，占当年新发癌症患者数量的11.5%。在中国，女性乳腺癌发病率为每10万人中发病51.17例，死亡率为每10万人中死亡10.86人。
在乳腺癌治疗领域，已经诞生了众多明星分子。CDK4/6抑制剂ribociclib/abemaciclib在2024年全球销售规模分别超30/53亿美元，HER2 ADC分子Kadcyla及Enhertu在2024年销售额也分别超20/38亿美元。这些数据充分显示了乳腺癌治疗市场的巨大潜力。
HR + /HER2 - 型（激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性）约占所有乳腺癌患者的60 - 70%，是最常见的乳腺癌种类。尽管多数患者初始可从一/二线内分泌 + CDK4/6抑制剂和/或者化疗中获益，但一段时间后大部分可能会产生耐药，导致治疗失败，患者亟需耐药后的新型治疗选择。AKT抑制剂作为HR + /HER2 - 乳腺癌耐药后的新疗法，为患者带来了治疗曙光，也预示着将诞生新一代明星分子。
2023年11月，全球首个AKT抑制剂阿斯利康Capivasertib获FDA批准上市，这一事件对AKT抑制剂的成药性和商业价值作出了双重验证。Capivasertib上市后的首个完整销售年（2024年）销售额达4.3亿美元，在美国市场二线疗法中占据优势市场地位。2025年前三季度，其销售额达到4.95亿美元，同比增长85%，继续保持着强劲的增长势头。
来凯LAE002是一种AKT强效抑制剂，能抑制所有三种AKT亚型（AKT1、AKT2及AKT3），在HR + /HER2 - 乳腺癌适应症全球进度上仅次于阿斯利康Capivasertib。据公开数据显示，与其他AKT抑制剂相比，LAE002具有疗效更高、药效更好、肿瘤抑制暴露更显著、安全性更佳等多项优势，其适应症广泛覆盖乳腺癌、前列腺癌、卵巢癌及PD - 1/PD - L1耐药实体瘤，展现出巨大的临床应用潜力。
据国泰海通证券，LAE002联合氟维司群，用于标准治疗失败的局部晚期或转移性HR + /HER2 - 乳腺癌患者Ib期研究中，PIK3CA/AKT1/PTEN通路改变的人群中，ORR达到33.3%，mPFS为7.3个月。相较于Capivasertib联合氟维司群的III期中国数据，在PIK3CA/AKT1/PTEN通路改变人群中，PFS为5.7个月，氟维司群单药治疗的PFS数据1.9个月，LAE002均表现出较明显获益。基于这些积极的数据，来凯对递交药品上市申请充满信心。
目前LAE002针对HR + /HER2 - 乳腺癌III期临床试验（AFFIRM - 205）招募正按计划进行。来凯将负责完成本次III期临床试验（AFFIRM - 205），目标于2025Q4完成受试者入组，并计划于2026年向CDE提交NDA。据券商研报，LAE002国内销售峰值预计20亿元左右，全球销售峰值可参考Capivasertib。Capivasertib今年销售预期7 - 8亿美元，销售峰值预计10 - 20亿美元，LAE002未来市场表现值得期待。
大单品潜力加上成药性验证，LAE002被隐形巨头齐鲁制药看中的逻辑清晰明了。作为未上市公司，齐鲁制药这家老牌药企一直披着一层神秘面纱，但其在行业内的地位却不容小觑。
2023年，美国短缺化疗药物顺铂注射液，紧急向齐鲁制药采购，连中文包装盒都没来得及换，这一事件充分彰显了齐鲁制药在全球医药产业链中的重要地位。齐鲁制药在2024年位列中国医药行业前三名，目前在全球拥有12家子公司、11个国内制造基地和36000多名员工，产品出口至全球100多个国家和地区，累计推出300多款产品，其中55款以上为中国率先推出，实力可见一斑。
齐鲁制药堪称首仿之王，主攻大品种，抢跑速度之快令人惊叹。阿斯利康达格列净二甲双胍缓释片原研药在华正式商业化还未满月，2023年12月，齐鲁制药提交的4类仿制化药达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ) / (Ⅲ)上市申请已获CDE受理。CDK4/6抑制剂哌柏西利原研厂家是辉瑞，2020年至2022年其销售额均稳定在50亿美元以上，2023年1月，哌柏西利中国化合物专利到期，而齐鲁制药的哌柏西利胶囊2023年2月便正式上市，是国内首个哌柏西利仿制药。
齐鲁制药闷声发大财，反复验证塑造大品种的能力。贝伐珠单抗原研药安维汀在中国的专利保护2018年到期，2019年12月齐鲁制药贝伐珠单抗生物类似药安可达首仿上市，2020年销售额闪电爬坡到18亿元，2021年，安可达在样本医院的销售额几乎是安维汀的两倍，成为首个实现国产替代的生物类似药，2022年销售超过40亿元。此次来凯把LAE002国内权益交给齐鲁制药，无疑可实现商业价值的最大化，而齐鲁制药作为每一轮集采的大户，也需要加码创新药，谋求新的增长点，双方合作可谓一拍即合。
来凯与齐鲁的合作，实现了研发与商业资源的最优配置，这代表着国内医药产业链分工日渐清晰，不同类型企业之间开展互补式资源匹配，也是反内卷反同质化的一个突破。LAE002仅为序章，此次合作全面验证了来凯的BD能力、临床执行力和资金实力，也巩固了来凯增肌减脂的基本盘。
减重药正被重新定义，保留甚至增加瘦体重已成为下一代减重疗法的重要目标，联合疗法、肌肉保护、剂型创新和机制拓展将成为未来的核心竞争领域。10月底，阿斯利康完成对SixPeaks的收购，交易总价3亿美元，这个出价并不低，因为SixPeaks靶向ActRIIA/B的管线资产处于临床前阶段，而且与Bimagruma一样为同时抑制A和B受体的化合物，未来潜在副作用仍是未知数。
而来凯LEA102的优势是只抑制ActRIIA，并且有临床数据验证增肌减脂机制。如果需要单独抑制ActRIIB，还有LAE103。9月29日，来凯披露LAE102（ActRIIA单抗）针对治疗肥胖症在中国进行的I期多剂量递增研究取得积极初步结果。在第5周时，LAE102 6mg/kg剂量组的受试者平均瘦体重较基线增加1.7%，同时平均脂肪质量也减少2.2%。经安慰剂对照组调整后，平均瘦体重增加达4.6%，而平均脂肪质量则减少3.6%。本次MAD研究显示出良好的耐受性和安全性，未发生严重不良事件。大多数治疗期间出现的不良事件为轻度（1级）实验室检查异常。没有报告任何腹泻、肌肉痉挛或痤疮病例。
作为全球增肌减脂引领者，来凯正与多家全球及区域领先的制药企业积极磋商，为管线中优质资产寻找最佳合作伙伴。LAE002对外授权为稳健的财务状况锦上添花，使来凯底气更足，能在谈判中保持战略选择性，确保每一笔合作都能最大化各方利益，系统性地释放其研发平台的全球潜力。来凯此前账上有12亿多的现金（算上配售），加上本次5.3亿首付款和临床开发里程碑付款，合计有18亿的现金资产，也就是说来凯当前非现金市值只有30多亿。参考和誉国内项目落地后的市值变化，来凯算上15亿多的里程碑付款和两位数销售分成，足以支撑100亿市值，而LAE102完全没有入价，相当于额外附送给股东的价值。作为下一代减重疗法的主角之一，来凯的价值发现之路刚刚开始，未来充满无限可能。
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