中国商报（记者 马嘉）特发性肺纤维化患者长期面临用药不耐受问题，软组织介入手术中医生需在‘盲操作’下完成精准穿刺——这些困扰临床多年的难题，正随着国产创新药械的突破迎来转机。
在近日举办的第二届万疆国际医疗创新论坛上，多家企业展示了针对‘卡脖子’技术的创新成果。这些突破的背后，是党的二十届四中全会提出的‘支持创新药和医疗器械发展’政策带来的发展机遇。
‘过去做肺部穿刺活检时，医生需要反复调整穿刺路径，不仅延长手术时间，还增加了并发症风险。’一位基层医院医生描述了传统手术的困境。由于设备和技术限制，许多基层医院难以开展高精度介入手术。
如今，手术室正经历一场革命。深圳惟德医疗科技有限公司研发的‘经皮介入智能手术机器人’攻克了软组织介入手术的核心难题——在无法直接观察脏器和靶点病灶的情况下，将内径不超过1毫米的手术工具精准送达指定位置。
‘传统操作依赖医生经验，安全性和准确性都有提升空间。’惟德医疗创始人谢卫国博士坦言。临床数据显示，该机器人将‘一针到位’成功率从较低水平提升至80%以上，显著提高了手术效率，并降低了术中并发症风险。
在基层医疗中，药物可及性问题同样突出。以特发性肺纤维化为例，现有口服药物因毒副作用导致患者用药一年后常因不耐受而停药，基层医院对此束手无策。
瑞思普利董事长陈永奇介绍：‘全球范围内，治疗特发性肺纤维化的药物仅有两款口服制剂，均对肠胃道、肝肾等器官有影响。患者用药一年后不耐受，停药后将面临无药可用的局面。’
面对这一困境，瑞思普利将口服药物转化为吸入式制剂，使药物直达肺部，大幅降低用药剂量。‘原来需要100多毫克的口服剂量，现在仅需几毫克就能达到同样效果。’陈永奇表示，Ⅰ期临床试验显示，单剂量爬坡试验安全性良好，未出现肠胃道副作用，也避免了肝肾毒性问题。
国产创新药械的快速突破，得益于中国独特的创新生态。党的二十届四中全会提出‘支持创新药和医疗器械发展’后，从中央到地方都在推动医疗器械产业高质量发展。
审批速度的提升为企业赢得了宝贵时间。谢卫国举例：‘正常情况下，医疗器械从研发到拿证需五年，但在政策支持下，我们仅用三年半就完成了全过程。’
国内海量临床数据为企业创新提供了资源支持。谢卫国对比国内外情况：‘在德国收集20个病人数据可能需要一年，而在国内两个月就能完成。’他以超声产品开发为例，国内高效获取的超声图像等临床资料，为攻克关键技术提供了有力支持。
人才回流也为行业注入国际视野。陈永奇于2018年回国创业，谢卫国则于2002年赴德国留学，2019年回国将研究成果转化为针对中国市场的产品。
基层医疗机构也在积极拥抱创新。我国西部地区多家医院已开始试用新型医疗设备，并根据实际使用情况反馈改进建议，形成产学研用的良性循环。
在政策推动下，国产创新药械正逐步打破国外技术垄断。例如，恒瑞医疗自主研发的‘均一粒径载药微球’核心技术获得美国专利商标局发明专利授权，标志着中国企业在全球载药微球技术的底层工艺与核心材料领域构筑起知识产权‘长城’。
‘我们实现了从‘并跑’到‘领跑’的跨越。’谢卫国自豪地说。这种‘领跑’优势体现在更贴近中国临床需求的创新上。例如，针对国内肝、肾、甲状腺、乳腺等软组织手术主要使用超声的现状，团队开发出基于超声数据的智能手术解决方案。
随着创新生态的完善，国产创新药械有望在更多领域取得突破。基层医疗成为重点发力方向，人工智能等新技术与医疗装备的深度融合将催生更多创新产品。
全球化布局也在推进。陈永奇介绍：‘我们在澳大利亚设有分公司，正在推进临床试验，希望将创新成果从澳大利亚带回中国。’
展望未来，谢卫国表示：‘我们将把多年的研究成果与中国市场需求深度结合，开发出更多能解决临床实际问题的创新产品。’
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