文字 |危颖，春媛
在2025年美国风湿病学会（ACR）公布的泰它西普治疗干燥综合征中国Ⅲ期临床试验结果中，这款创新药物展现出了令人振奋的疗效。与安慰剂相比，泰它西普在欧洲抗风湿联盟（EULAR）干燥综合征疾病活动指数（ESSDAI）的改善上，显示出了显著的统计学及临床意义，为干燥综合征患者带来了新的治疗希望。
泰它西普在此次试验中不仅达到了主要终点，还成功实现了所有次要终点。与安慰剂组相比，接受泰它西普治疗的患者疾病活动度得到了显著改善，这标志着泰它西普在治疗干燥综合征方面迈出了重要一步。
具体数据显示，接受泰它西普160mg治疗的患者中，有71.8%在第24周时ESSDAI评分降低了≥3分，而安慰剂组仅为19.3%。这一疗效不仅在第24周显现，还可持续至48周，且泰它西普展现出了良好的安全性，具有目前干燥综合征Ⅲ期临床研究中最佳疗效的潜力。
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10月14日，荣昌生物（688331.SH/09995.HK）宣布，泰它西普治疗干燥综合征的中国Ⅲ期临床研究结果已在2025 ACR官网上公布摘要。该研究取得了积极的48周结果，在第24周即达到了主要终点和所有次要终点。其中，泰它西普160mg剂量在第24周和第48周与安慰剂相比，在每个终点均达到高度显著的p值（p<0.0001）。详细数据将于美国中部时间10月28日上午10:30至下午12:30，在芝加哥举行的2025年美国风湿病学会（ACR）年会上以“最新突破性壁报”的形式展示。
这项在中国开展的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期试验，共纳入了抗SSA阳性、活动性干燥综合征患者381名。这些患者被随机分配接受每周皮下注射泰它西普160mg、泰它西普80mg或安慰剂，持续48周。在第24至48周期间，对于安慰剂组中治疗反应不足的患者，可在盲态条件下以1:1的比例转换为接受泰它西普160mg或80mg治疗。
研究的主要终点设定为第24周时ESSDAI较基线的变化，而关键次要终点则包括第48周时ESSDAI较基线的变化，以及第24和48周时ESSDAI达到临床有意义改善（ESSDAI降低≥3分）或达到低疾病活动度（ESSDAI<5分）的患者比例，还有第24和48周时欧洲抗风湿病联盟干燥综合征患者报告指数（ESSPRI）降低≥1分或≥15%（症状显著改善）的患者比例等。
48周结果的关键发现：
ESSDAI较基线的变化：第24周时，泰它西普160mg组、80mg组和安慰剂组分别为-4.4、-3.0和-0.6；第48周时，则分别为-4.6、-3.2和-0.4。这一数据表明，泰它西普能够持续、剂量依赖性地改善系统性疾病活动度。
ESSPRI较基线的变化：第24周时，三组分别为-1.88、-1.31和-0.36；第48周时，则分别为-2.56、-1.74和-0.41。这显示泰它西普在改善患者口干、疲劳和疼痛等症状方面具有持续效果。
ESSDAI改善≥3分的患者比例：第24周时，泰它西普160mg组、80mg组和安慰剂组分别为71.8%、47.1%和19.3%；第48周时，则分别为73.0%、49.1%和16.5%。
ESSDAI <5分（低疾病活动度）的患者比例：第24周时，三组分别为49.6%、28.8%和10.9%；第48周时，则分别为55.0%、32.7%和12.2%。
ESSPRI降低≥1分或≥15%（症状显著改善）的患者比例：第24周时，泰它西普160mg组、80mg组和安慰剂组分别为86.2%、63.0%和32.2%；第48周时，则分别为89.1%、75.4%和33.3%。
在安全性方面，泰它西普治疗干燥综合征患者显示出了良好的特征，与其他自身免疫性疾病（包括系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、重症肌无力和IgA肾病）的既往研究一致，未观察到新的安全性信号。大多数不良事件均为轻度至中度，这进一步增强了泰它西普作为干燥综合征治疗药物的潜力。
干燥综合征是一种慢性炎症性自身免疫疾病，以淋巴细胞浸润和外分泌腺体损伤为主要特征。患者不仅遭受外分泌腺受损带来的口眼干燥等痛苦，还会出现关节炎、肌痛、皮疹等腺体外表现，以及多系统内脏损害，长期严重影响生活质量。目前，全球范围内针对该疾病的治疗手段均局限于症状控制，缺乏有效、系统的对因治疗方法，因此存在巨大的未满足临床需求。
泰它西普是由荣昌生物自主研发的全球首创重组B淋巴细胞刺激因子（BLyS）/增殖诱导配体（APRIL）双靶点融合蛋白。此前，泰它西普干燥综合征适应症已获美国FDA授予的快速通道资格，并获准在美国开展Ⅲ期临床试验。9月19日，该适应症的中国上市申请已获CDE受理，成为干燥综合征领域全球首个申请上市的生物药，为干燥综合征患者带来了新的治疗选择和希望。
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