文字 |危颖 春媛
10月15日，荣昌生物（688331.SH/09995.HK）传来重大喜讯：公司自主研发的全球首创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药——泰它西普（商品名：泰爱®），其用于治疗原发性免疫球蛋白A（IgA）肾病的上市申请，已正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的受理，并成功纳入优先审评程序。这一里程碑式的进展，标志着泰它西普成为IgA肾病领域首个申报上市的国产原研新药，其申报的剂型为泰它西普注射液（预充式注射器装），将为患者带来更加便捷、高效的给药方式。
▲10月11日，泰它西普IgA肾病适应症被CDE纳入优先审评
▲10月14日，泰它西普IgA肾病适应症上市申请获CDE受理
此次申报上市，是基于泰它西普在治疗IgA肾病Ⅲ期临床研究A阶段所取得的积极结果。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验，共纳入了318例接受标准治疗的成人IgA肾病患者。试验中，泰它西普的使用剂量为240mg，通过皮下注射的方式，每周给药1次。研究分为A、B两个阶段，其中A阶段通过评估患者接受泰它西普/安慰剂给药39周治疗前后24小时尿蛋白肌酐比值（UPCR）较基线的变化，来验证泰它西普在减少蛋白尿方面的有效性和安全性。
8月27日，荣昌生物宣布此项临床研究A阶段成功达到了主要终点。研究结果显示，与安慰剂组相比，泰它西普组患者在治疗39周时，24小时尿蛋白肌酐比值（UPCR）显著降低了55%（P<0.0001），且患者表现出良好的耐受性和安全性。详细数据将在近期举行的重大国际学术会议上正式发布。
IgA肾病作为全球范围内最常见的原发性肾小球疾病之一，其治疗需求迫切。根据弗若斯特沙利文的测算，全球IgA肾病患者数量将于2030年达到1016万人，其中我国患者数量将达到237万人。在我国，IgA肾病患者约占全部肾活检病例的54.3%，其中30%~40%的患者会进展为终末期肾病（ESRD），只能依赖肾移植或透析来维持生命，这严重影响了患者的生存质量，甚至危及生命。目前，该疾病的治疗手段非常有限，存在巨大的未满足临床需求。
泰它西普作为目前唯一可同时抑制B淋巴细胞刺激因子（BLyS）和增殖诱导配体（APRIL）的药物，其独特的作用机制为IgA肾病的治疗带来了新的希望。这两种细胞因子在IgA肾病患者中的水平显著高于正常人群，是疾病发生的关键驱动因素。泰它西普通过阻断BLyS和APRIL双重通道，进而抑制B细胞活化，从源头阻止致病性IgA的产生，进一步阻止体液免疫反应引起的肾脏损伤，从而从发病上游阻断疾病的发生发展，达到治疗IgA肾病的目的。
目前，国内尚未有特异性的IgA肾病疗法获批上市，泰它西普有望填补这一空白。除了IgA肾病外，泰它西普还用于狼疮肾炎、膜性肾病等肾病相关适应症的国内Ⅱ/Ⅲ期临床研究阶段，未来有望为更多肾病患者带来福音。
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