文字 | 危颖
编辑 | 春媛
2025年9月30日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（股票代码：688331.SH/09995.HK）与参天制药株式会社联合宣布，其自主研发的VEGF/FGF双靶标融合蛋白药物RC28-E，用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）的新药上市申请，已正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。这一进展标志着我国糖尿病眼病治疗领域迎来重要突破。
此次上市申请基于一项多中心、随机、双盲、阳性对照的Ⅲ期临床研究。该研究由中国医学科学院北京协和医院牵头，316例符合条件的受试者按1:1比例随机分配至RC28-E 2.0mg组或阿柏西普2.0mg组。研究主要终点为52周时研究眼最佳矫正视力（BCVA）相较于基线的变化均值。治疗方案显示，RC28-E单次剂量为2.0mg，通过玻璃体内注射给药，前16周每4周注射一次（共5次），后续至第48周每8周注射一次。结果显示，RC28-E在疗效上达到非劣效于阳性对照阿柏西普的标准，且安全性与耐受性良好。
糖尿病性黄斑水肿（DME）是糖尿病患者常见的严重眼部并发症，也是导致工作年龄人群视力下降甚至失明的主要原因之一。其核心病理机制为异常新生血管形成及增殖性病变。根据弗若斯特沙利文报告，预计到2030年，中国DME患者人数将达885万，且随着人口老龄化加剧，患病率将持续上升。RC28-E作为荣昌生物自主研发的VEGF/FGF双靶点融合蛋白类药物，可同时抑制血管内皮生长因子（VEGF）和成纤维细胞生长因子（FGF）与其受体的结合，相比单靶点药物，在抗炎、抗纤维化、抗新生血管形成等方面具有协同作用。除DME适应症外，该药物治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的适应症预计将于2026年年中提交中国上市申请。
2025年8月19日，荣昌生物宣布将RC28-E在大中华区及亚洲其他区域的独家权益有偿许可给参天制药（中国）有限公司。参天制药将依托其在中国及东南亚市场深耕多年的商业网络、学术推广能力及对眼科疾病的深刻理解，加速RC28-E的商业化进程，使这一创新药物尽快惠及更多患者。
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