澎湃科技记者11月11日获悉，由上海阶梯医疗科技有限公司自主研发的“植入式无线脑机接口系统”，已正式进入国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）的创新医疗器械特别审查程序。这是国内首个进入该“绿色通道”的侵入式脑机接口产品，标志着中国在这一前沿科技领域的产业化进程迈出了从临床验证到市场准入的关键一步。
“创新医疗器械特别审查程序”是国家药监局为鼓励医疗器械创新设立的优先审评机制，重点聚焦技术领先性与临床应用价值，旨在推动高端医疗器械国产化进程。进入该“绿色通道”意味着产品的技术突破性和显著临床价值已获得国家监管机构的权威认可，后续注册审批将获得前置指导与优先办理支持，可大幅缩短从实验室研发到市场应用的时间周期。
阶梯医疗的“植入式无线脑机接口系统”在核心技术上实现多项突破。其采用的超柔性电极截面积仅为Neuralink同类产品的五分之一，显著提升了生物相容性与信号传输稳定性。今年5月，该公司首次向公众展示前瞻性临床试验成果：一名因事故失去四肢的受试者在3月接受植入手术后，已能通过意念操控电脑，流畅完成“马里奥赛车”等电子游戏操作，验证了系统的临床实用性。
阶梯医疗相关负责人表示，此次获批为行业提供了可复制的技术路径与合规经验，可减少其他企业在技术路线选择和审批流程上的探索成本，加速中国侵入式脑机接口技术从实验室研究向临床转化的整体进程。同时，这一突破也证明中国在脑科学这一尖端领域已具备从自主研发到临床转化的完整能力链。
根据阶梯医疗公布的研发计划，在完成现有前瞻性临床试验后，该公司将启动更大规模的多中心注册临床试验。其产品有望在2028年左右正式获批上市，为高位截瘫、渐冻症等神经功能障碍患者提供革命性的康复解决方案。
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